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聯亞口蹄疫合成胜肽疫苗的突破性國際進展

聯亞生技在今年10月中,應歐洲口蹄疫控制委員會(European Commission for the Control of Foot-and-Mouth Disease, EUFMD)之邀請,在希臘克里特島所舉行的50週年會議中所報告的聯亞口蹄疫合成胜肽疫苗研發成果,已經發表在EUFMD的官方網站 (全文請見:http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/greece04/App58.pdf)。聯亞生技在本次會議報告之具體結論與建議,亦被收錄在本次會議之最終報告 (http://www.fao.org/ag/againfo/commissions/docs/greece04/FINALREPORT.pdf之第22-23頁)。

聯亞生技的建議有二:(1) 修改OIE法規中,對於自施打疫苗的非疫區國家輸入施打疫苗的新鮮豬肉或豬肉製品的限制,(2) 修改歐盟法規,增加對胜肽疫苗銷售許可的規定。由於台灣為施打疫苗的非疫區國家,目前新鮮豬肉或豬肉製品輸入未施打疫苗的非疫區國家受到限制。若OIE修改法規,取消施打疫苗的非疫區國家輸入新鮮豬肉或豬肉製品至未施打疫苗的非疫區國家之限制。再者,與不活化病毒疫苗相比,聯亞的胜肽疫苗具有以下特性:(1) 製程安全,無生物安全性疑慮;(2) 安定性高;(3) 可以提供比不活化病毒疫苗更寬廣的保護力。此外,由於本疫苗是具高度特異性的胜肽,所以可以搭配使用聯亞的 UBI® FMDV NS/VP1 EIA 檢驗試劑套組,來分辨動物是否施打過疫苗,或是受到自然感染。因此,此二產品合併使用,是口蹄疫防疫強而有力的工具。未來,不但豬隻可藉由施打疫苗而免除口蹄疫的威脅,新鮮豬肉或豬肉製品亦可銷往未施打疫苗的非疫區國家。台灣的養豬業者將是直接的受惠者,而台灣的農業發展將因此更向前邁進一大步。


此份EUFMD的最終報告將被呈送至聯合國糧農組織(Food and Agriculture Organization, FAO)與世界動物衛生組織(Office International des Epizootie, OIE),作為制訂或修改相關政策與法規的參考。由於過去科學家們利用胜肽技術所研發的口蹄疫疫苗,其保護效力一直無法達到攻毒試驗之要求,因此市面所販售的口蹄疫疫苗仍舊全是不活化的病毒疫苗,在OIE所制定的規範中,亦無口蹄疫合成胜肽疫苗的相關規定。由於聯亞此次在EUFMD的報告,受到與會專家們的高度重視,OIE計畫將在第五版的陸生動物診斷試驗及疫苗手冊(Manual of Diagnostic Test and Vaccines for Terrestrial Animals)中,新增關於胜肽疫苗的章節(Chapter 1.1.8)。同時,OIE的生物標準委員會(Biological Standard Commission)也將聯亞的口蹄疫合成胜肽疫苗排入明年1月會議的討論議程。這對全球胜肽疫苗的研發而言,是一革命性的突破。並對聯亞的口蹄疫合成胜肽疫苗進軍國際市場,有絕對的幫助。

繼今年4月21日取得大陸農業部評審委員會通過獸用第一類新藥申請,聯亞的口蹄疫合成胜肽疫苗已在今年11月29日正式取得大陸農業部所頒發的「新獸藥證書(一類)」,從此本產品正式在擁有4億7000萬頭豬隻的大陸市場上市。台灣方面,本疫苗在位於淡水的行政院農業委員會家畜衛生試驗所進行的委託試驗已於今年9月間完成。試驗中,施打一劑聯亞的UBITh®口蹄疫合成胜肽疫苗,對於由蹄冠部攻105TCID50病毒的豬隻,其保護效力達到100%。基於此次成功的委託試驗結果,聯亞已整合所有技術資料及田間試驗結果,向農委會提出動物用藥品檢驗登記之申請,並將在近期之技術審查會議中進行審查,預計可以在明年通過上市。

聯亞的口蹄疫合成胜肽疫苗是全球第一個研發成功且商品化的胜肽疫苗,且在台灣、大陸及國際間均獲得高度的評價,顯示聯亞合成胜肽疫苗的核心技術已居全球領先的地位。更令人興奮的是,聯亞的牛隻口蹄疫合成胜肽疫苗在大陸的攻毒試驗,最近亦得到相當成功的結果。聯亞的口蹄疫合成胜肽疫苗對於全球9億5200萬頭豬隻及13億3500萬頭牛隻,將成為口蹄疫疫情防治的一大利器。由此證明過去五年我們研發的努力,已對人類福祉產生實質的貢獻。


關於「歐洲口蹄疫控制委員會」
歐洲口蹄疫控制委員會成立於1954年,是由聯合國糧農組織所贊助的研究團體,目前有包括歐洲及鄰近歐洲的國家共33個會員國。該委員會每兩年召開一次會議,會中邀請全球最傑出的專家報告近兩年來口蹄疫在科學上的研究進展,並透過與會專家們嚴謹及廣泛的討論,將會議之結論呈送至聯合國糧農組織(FAO)與世界動物衛生組織(OIE),作為制訂或修改相關政策與法規的參考。

關於「世界動物衛生組織」
世界動物衛生組織於1924125日由28個創始會員國共同簽署成立,為一政府與政府間的組織,目前共有167個會員國。其成立宗旨係為維護國際動物及其畜產品之貿易安全,同時增進與保護世界公共衛生,多年來已分別於世界各大洲設立動物衛生研究機構,以拓展國際間之合作。